Reference
2023.11 KHIDI 보건산업브리프 Vol. 392 디지털 치료기기 국내외 현황과 전망
국내 식품의약품안전처(KFDA)의 디지털 치료기기 심사조건
1.
소프트웨어용 의료기기어야 하며,
2.
질병 예방, 관리, 치료를 목적으로 환자에게 적용되어야 하고,
3.
치료 작용 기전의 임상적 근거가 증명되어야 함
•
대부분의 경우, 치료기기 소프트웨어의 사용 기간과 사용자의 연령도 있어야 하며, 의료진에 의해 환자에게 처방되고 효과나 부작용 등 예후도 관찰되어야 함.
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디지털 치료기기는 현존하는 치료제와 병행하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 환자의 질병이나 치료로 인한 삶의 저하를 향상시키는 목적으로 사용함.
디지털 치료기기의 유형 및 지속적인 개발에 필요한 사항
•
디지털치료기기협회의 2018년 발표에 따르면, 디지털치료기기는 크게 목적에 따라 4가지 유형으로 구분할 수 있음.
1.
첫 번째는 가장 단순한 건강관리를 목적으로 하는 유형으로 의사의 처방없이 소비자가 직접 구매할 수 있음. 질병의 관리나 치료에 대한 주장이나 마케팅은 허용되지 않지만, 안전성을 확보한 제품으로 국가에 따라 관련승인과 관리기관의 규제를 받기도 하는 유형임. 아직 완전한 임상결과가 없는 기기임.
2.
두 번째는 질병 관리 및 예방을 위한 디지털 치료기기임. 이 경우 의학적 치료 범주에 포함됨. 따라서 독립적인 임상연구를 통해 안전성, 유효성 등을 입증해야 하고, 규제 당국의 인허가를 받아야 함.
3.
세 번째는 다른 의약품을 도와줄 수 있는 디지털 치료기기임. 이는 소프트웨어에 기반한 디지털 치료기기라는 새로운 개념 때문에 기존 의약품과 병용할 수 있음을 강조하기 위해 별도로 구분한 형태임. 즉, 기존의 의약품과 디지털 치료기기를 병용하면 상호 보완적인 관계가 될 수 있음.
4.
네 번째는 질병 치료를 위해 환자를 직접 대면하며, 환자의 질병을 치료하기 위해서는 환자의 자발적인 참여가 필요한 유형임. 해당 유형은 임상시험의 결과에 따라 규제기관의 인허가를 받고, 의학적인 유효성을 주장하게 됨.
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대부분의 디지털 치료기기는 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있으며, 각각의 치료기기는 단독으로 사용하거나 다른 치료제와 병행하여 사용될 수 있음
한국의 주요 정책 동향 및 법적 규제
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한국정부는 2022년 2월 18일에 제정된 의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법에 혁신의료기기
제품 및 제품군 지정, 혁신 의료기기 소프트웨어 특례를 통한 SaMD(Software as Medical Device) 제조사 인증 등을 명시하였음
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2020년 5월에는 의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기지원법을 시행하고 같은 해 8월에 디지털 치료기기 허가・심사 가이드라인을 간소화하는 방안을 발표하였음. 또한, 의료기기에 대한 연구 개발 성과가 기술적, 경제적으로 우수한 기업은 혁신형 의료기기 기업으로 인증받을 수 있게 하였음
◦
한국 식약처는 혁신 의료기기로 지정된 의료기기 소프트웨어 제조업체에 대해 제조 허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제함. 관련 자료 제출을 면제받은 치료기기 기업은 차후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집·평가하고 그 결과를 식약처장에게 제출하게 됨. 이는 미국 FDA의 사전인증 시범사업 프로그램 (Precertification Pilot Program)과 유사한 시스템으로 볼 수 있음. 또한 혁신의료기기 통합심사를 통해 최소한의 행정조치를 거쳐 비침습적 혁신의료기기의 의료현장 투입기간을 390일에서80일로 대폭 단축시킴
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혁신 의료기기 소프트웨어에 대한 별도의 임상시험 관리기준(총리령)을 2023년 1월31일에 개정하여 임상시험 대상자와 직접 접촉하지 않고 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험을 가능하게 하였음.
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식약처는 2020년 8월27일에 디지털 치료기기 허가·심사 시 적용 범위와 판단기준 및 예시 등에 대해 안내하는 가이드라인을 제시한 바 있음. 디지털 치료제(치료기기)와 관련한 허가·심사를 위한 기술문서 작성양식과 허가, 심사 첨부 자료, 변경 허가 및 심사 대상 등을 제시하기도 했음.
◦
필요한 자료는 다음과 같음
1.
대한의학회에서 인정하는 임상 진료 지침
2.
Peer - review 된 학술지에 게재된 임상 논문
3.
탐색·연구자 임상시험 자료 등 과학적 근거와 관련된 자료들
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한국은 바이오헬스 분야의 주요 산업으로 떠오르는 디지털 치료제에 대한 R&D 투자 등 정책적 지원을 확대하고 있음. 지속적이고 미래 지향적인 지원은 디지털 치료 산업에 원동력이 될 수 있음.
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규제체계 마련과 허가·승인 실적 등은 미국에 비해 다소 뒤처졌으나, 높은 ICT(Information and
Communications Technology) 기술과 그간 축적된 디지털 인프라, 디지털 헬스케어 관련 기술력을 바탕으로 현재 시작 단계인 디지털 치료제 시장을 주도하기 위한 정책이 잇따라 발표되고 있음.